IEC 60601 والسلامة الكهربائية

تتطلب الإلكترونيات الطبية مستوى من الموثوقية يتجاوز بكثير الأجهزة الاستهلاكية، وتشكل IEC 60601 والسلامة الكهربائية أساس هذا الامتثال. بالنسبة للمهندسين ومديري المشتريات، فإن فهم هذا المعيار لا يقتصر فقط على اجتياز تدقيق الشهادات؛ بل يتعلق بضمان عدم تعرض حياة المرضى للخطر أبدًا بسبب فشل الجهاز. سواء كنت تصمم شاشة بجانب السرير أو روبوتًا جراحيًا معقدًا، فإن مبادئ العزل وتيار التسرب ومسافات الزحف تملي تخطيط لوحة الدوائر المطبوعة واختيارات المواد الخاصة بك.

في APTPCB (APTPCB PCB Factory)، نرى بشكل مباشر كيف تؤثر القرارات المبكرة المتعلقة بمعايير السلامة هذه على قابلية التصنيع وتكلفة لوحات الدوائر المطبوعة الطبية. يعمل هذا الدليل كمركزك الرئيسي للتنقل في تعقيدات السلامة الكهربائية الطبية، والانتقال من التعريفات النظرية إلى نقاط التفتيش العملية للتصنيع.

النقاط الرئيسية

قبل الغوص في المواصفات الفنية، إليك النقاط الحاسمة التي يجب على كل مصمم ومشتري فهمها حول هذا المعيار.

المريض مقابل المشغل: يميز المعيار بين وسائل حماية المريض (MOPP) ووسائل حماية المشغل (MOOP)، حيث تتطلب MOPP عزلًا أكثر صرامة.
العزل مادي: غالبًا ما تتحقق السلامة من خلال المسافة المادية (مسافات الزحف والخلوص) على لوحة الدوائر المطبوعة، وليس فقط من خلال اختيار المكونات.
تيار التسرب حرج: يجب أن يكون إجمالي التيار المتدفق من الجهاز إلى المريض ضئيلًا جدًا (غالبًا ميكرو أمبير) لمنع الصدمة.
المادة مهمة: يؤثر مؤشر التتبع المقارن (CTI) للوحة الدوائر المطبوعة (PCB) الخاصة بك بشكل مباشر على مدى قرب مسارات الجهد العالي.
مفهوم خاطئ: يفترض الكثيرون أن مصدر طاقة "من الدرجة الطبية" يحل جميع مشكلات السلامة؛ ومع ذلك، يجب أن يحافظ تصميم لوحة الدوائر المطبوعة نفسها على حواجز العزل.
التحقق إلزامي: التصميم النظري غير كافٍ؛ يلزم إجراء اختبارات فيزيائية، بما في ذلك اختبارات تحمل العزل الكهربائي، لكل دفعة إنتاج.
تكامل LSI: تتطلب التطبيقات المتقدمة الآن مراعاة عوامل مثل تكامل البطارية في تصميمات لوحات الدوائر المطبوعة للمزروعات لتحقيق أهداف السلامة.

ما تعنيه IEC 60601 والسلامة الكهربائية حقًا (النطاق والحدود)

بناءً على النقاط الرئيسية، من الضروري تحديد ما تغطيه IEC 60601 والسلامة الكهربائية بالضبط لتجنب الإفراط في الهندسة أو عدم الامتثال. IEC 60601 هي سلسلة من المعايير الفنية لسلامة وأداء المعدات الكهربائية الطبية الأساسي. إنها ليست وثيقة واحدة بل عائلة من المعايير. يغطي "المعيار العام" (IEC 60601-1) المخاطر الأساسية مثل الصدمة الكهربائية والمخاطر الميكانيكية والحريق. تغطي "المعايير المرافقة" (مثل 60601-1-2) قضايا أفقية محددة مثل التوافق الكهرومغناطيسي (EMC). توفر "المعايير الخاصة" (مثل 60601-2-25 لأجهزة تخطيط القلب الكهربائي) قواعد محددة لأنواع الأجهزة المميزة.

تتمحور الفلسفة الأساسية لـ IEC 60601 والسلامة الكهربائية حول مفهوم "الجزء المطبق". هذا هو جزء الجهاز الذي يلامس المريض جسديًا لأداء وظيفته. يصنف المعيار هذه الأجزاء بناءً على خطر الصدمة الكهربائية:

النوع B (الجسم): الأجزاء المطبقة التي تكون مؤرضة بشكل عام (مثل أسرة المستشفيات).
النوع BF (الجسم العائم): الأجزاء المطبقة الملامسة للمريض ولكنها عائمة كهربائيًا (معزولة) عن الأرض (مثل أجهزة قياس ضغط الدم).
النوع CF (القلب العائم): الفئة الأكثر صرامة للأجزاء التي تتصل مباشرة بالقلب (مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة غسيل الكلى).

بالنسبة لمصممي لوحات الدوائر المطبوعة (PCB)، يحدد النطاق "وسائل الحماية" (MOP). يجب عليك تصميم وسيلتي حماية مستقلتين بحيث إذا فشلت إحداهما، تبقى الأخرى. هذا التكرار هو جوهر السلامة الطبية.

IEC 60601 ومقاييس السلامة الكهربائية الهامة (كيفية تقييم الجودة)

بمجرد تحديد النطاق، يجب عليك قياس السلامة باستخدام مقاييس محددة تحدد ما إذا كان تصميم لوحة الدوائر المطبوعة (PCB) يتوافق مع IEC 60601 والسلامة الكهربائية.

تحول هذه المقاييس مفاهيم السلامة المجردة إلى سمات فيزيائية قابلة للقياس على لوحة الدوائر. سيؤدي عدم استيفاء هذه الأرقام خلال مرحلة التصميم إلى فشل فوري أثناء اختبارات الاعتماد.

المقياس	الأهمية	النطاق النموذجي / العوامل	كيفية القياس
مسافة الزحف	تمنع التيار من التتبع على طول سطح لوحة الدوائر المطبوعة بين موصلين.	2.5 مم إلى 8 مم+ (يعتمد على الجهد، درجة التلوث، وCTI للمادة).	القياس على طول سطح عزل لوحة الدوائر المطبوعة.
مسافة الخلوص	تمنع القوس الكهربائي عبر الهواء بين موصلين.	1.6 مم إلى 5 مم+ (يعتمد على الجهد والارتفاع).	قياس أقصر مسافة خط رؤية عبر الهواء.
تيار التسرب	يضمن عدم تدفق التيار الشارد عبر المريض أو المشغل.	النوع CF: <10 ميكرو أمبير (الحالة الطبيعية). النوع B: <100 ميكرو أمبير.	باستخدام محلل سلامة معاير مع شبكة نموذج جسم الإنسان.
القوة العازلة	تتحقق من أن العزل يمكنه تحمل ارتفاعات الجهد العالية دون انهيار.	1500 فولت تيار متردد إلى 4000 فولت تيار متردد (يعتمد على تصنيف MOPP/MOOP).	جهاز اختبار Hi-Pot (الجهد العالي) يطبق الجهد عبر حواجز العزل.
CTI (مؤشر التتبع المقارن)	يشير إلى مدى سهولة أن يصبح مادة لوحة الدوائر المطبوعة موصلة تحت الضغط الكهربائي.	PLC 0 (>600V) إلى PLC 3 (175-249V). FR4 عادة ما يكون PLC 3.	اختبار السقوط الموحد (IEC 60112) على مادة الرقائق.
ارتفاع درجة الحرارة	يمنع حروق المريض وتدهور العزل.	42 درجة مئوية كحد أقصى لتلامس الجلد؛ تختلف الحدود الداخلية حسب المكون.	كاميرات حرارية أو مزدوجات حرارية أثناء التشغيل.

كيفية اختيار IEC 60601 والسلامة الكهربائية: إرشادات الاختيار حسب السيناريو (المقايضات)

يعد فهم المقاييس أمرًا حيويًا، ولكن تطبيقها يتطلب سياقًا؛ يشرح هذا القسم كيفية اختيار استراتيجية السلامة الصحيحة بناءً على سيناريوهات أجهزة طبية محددة.

تفرض البيئات الطبية المختلفة ضغوطًا مختلفة على لوحة الدوائر المطبوعة. يواجه الجهاز المستخدم في غرفة عمليات خاضعة للرقابة مخاطر مختلفة عن جهاز إزالة الرجفان المحمول المستخدم في المطر. فيما يلي سيناريوهات شائعة والمقايضات المرتبطة بها.

السيناريو 1: جهاز مراقبة المريض الذي يعمل بالتيار الكهربائي (وحدة العناية المركزة)

السياق: اتصال مستمر بطاقة التيار المتردد؛ أجزاء تطبيقية من النوع BF.
المقايضة: عزل عالٍ مقابل سرعة البيانات.
إرشادات الاختيار: يجب عليك إعطاء الأولوية لـ 2x MOPP (وسائل حماية المريض) عبر حاجز العزل. يتطلب هذا غالبًا مسافات زحف واسعة (8 مم+)، مما يستهلك مساحة كبيرة من لوحة الدوائر المطبوعة. يجب أن تكون المقرنات الضوئية أو العوازل الرقمية مصنفة للعزل المعزز.
توصية APTPCB: استخدم عمليات تصنيع لوحات الدوائر المطبوعة الطبية (PCB) عالية الجودة لضمان سلامة قناع اللحام، حيث يمكن أن تؤثر الفراغات على مسافة الزحف.

السيناريو 2: أداة تشخيص محمولة تعمل بالبطارية

السياق: جهد منخفض، طاقة بطارية، غلاف بلاستيكي.
المفاضلة: حجم صغير مقابل تباعد المكونات.
إرشادات الاختيار: نظرًا لعدم وجود جهد رئيسي، فإن خطر الصدمة عالية الجهد أقل، ولكن الدوائر القصيرة الداخلية يمكن أن تسبب حريقًا. ركز على دوائر أمان البطارية.
إرشادات الاختيار: حتى مع الجهد المنخفض، إذا كان الجهاز يحتوي على منفذ للشحن أو البيانات، فإن هذا المنفذ يمثل مسارًا إلى العالم الخارجي ويتطلب عزلًا.

السيناريو 3: جهاز طبي نشط قابل للزرع (AIMD)

السياق: أجهزة تنظيم ضربات القلب أو محفزات الأعصاب داخل الجسم.
المفاضلة: تصغير شديد مقابل موثوقية طويلة الأمد.
إرشادات الاختيار: يمثل دمج البطارية في لوحات الدوائر المطبوعة للمزروعات التحدي الحاسم هنا. يجب أن تمنع لوحة الدوائر المطبوعة أي تسرب يمكن أن يستنزف البطارية أو يتلف الأنسجة. غالبًا ما يتم استبدال FR4 القياسي بالبولي إيميد أو الركائز الحيوية المتوافقة المتخصصة.
التحقق: يتطلب الشيخوخة المتسارعة وALT للمزروعات لإثبات أن اللوحة لن تفشل على مدى 10 سنوات أو أكثر.

السيناريو 4: الروبوتات الجراحية

السياق: محركات عالية الطاقة ممزوجة بمستشعرات حساسة.
المفاضلة: مناعة الضوضاء مقابل تأريض السلامة.
إرشادات الاختيار: التيارات العالية تخلق حلقات أرضية قد تكون خطيرة. استخدم طوبولوجيا التأريض النجمي والعزل الغلفاني لفصل أقسام المحرك عالية الطاقة عن أقسام المستشعر الملامسة للمريض.

السيناريو 5: جهاز الرعاية الصحية المنزلية (بيئة غير خاضعة للتحكم)

السياق: يستخدمه أشخاص غير مدربين؛ احتمال السقوط والانسكابات.
المفاضلة: المتانة مقابل التكلفة.
إرشادات الاختيار: افترض أن "درجة التلوث 2" غير كافية. صمم لدرجات تلوث أعلى (الغبار والرطوبة). يصبح الطلاء المطابق اختيارًا ضروريًا للحفاظ على تصنيفات السلامة بمرور الوقت.

السيناريو 6: معدات متوافقة مع التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI)

السياق: حقول مغناطيسية شديدة.
المفاضلة: اختيار المواد مقابل سلامة الإشارة.
إرشادات الاختيار: المواد الحديدية محظورة. يجب عليك اختيار تشطيبات لوحات الدوائر المطبوعة غير المغناطيسية (مثل ENEPIG أو Immersion Silver) والمكونات. تتضمن السلامة الكهربائية هنا أيضًا منع التيارات المستحثة من مجال التصوير بالرنين المغناطيسي التي تسبب الحروق.

IEC 60601 ونقاط فحص تنفيذ السلامة الكهربائية (من التصميم إلى التصنيع)

بعد اختيار الاستراتيجية الصحيحة لسيناريوك، يجب عليك تنفيذ التصميم؛ يحدد هذا القسم نقاط الفحص من التخطيط إلى التصنيع النهائي لضمان الامتثال لمعيار IEC 60601 والسلامة الكهربائية.

يتطلب تنفيذ هذه القواعد التعاون بين مهندس التصميم ومصنع لوحات الدوائر المطبوعة.

تعريف التراص: حدد تراص الطبقات مبكرًا. تأكد من أن سمك مادة Prepreg بين الطبقات كافٍ لقوة العزل الكهربائي المطلوبة إذا كنت تعتمد على عزل الطبقات الداخلية.
فحص CTI للمادة: تحقق من مؤشر التتبع المقارن (CTI) للرقائق. إذا كنت بحاجة إلى تقليل مسافات الزحف لتوفير المساحة، فاطلب مواد ذات CTI عالٍ (PLC 0) من المصنع الخاص بك.
التخطيط الأساسي مقابل الثانوي: حدد حاجز العزل بوضوح على الشاشة الحريرية أو رسم التجميع. يجب ألا يعبر أي نحاس (مستويات أرضية أو مسارات) هذه الفجوة إلا إذا كان ذلك عبر مكون مصنف للسلامة (مثل مكثف Y).
الخلوص من الحافة: أبقِ مسارات الجهد العالي بعيدًا عن حافة لوحة الدوائر المطبوعة (PCB). القاعدة الشائعة هي 0.5 مم + متطلبات خلوص الجهد لمنع حدوث قوس كهربائي للهيكل.
سدود قناع اللحام: تأكد من وجود سدود قناع اللحام بين الفوط ذات الخطوة الدقيقة. جسور اللحام ليست مجرد أعطال وظيفية؛ في أقسام الجهد العالي، هي أعطال تتعلق بالسلامة.
التشقيق: إذا كانت المسافة السطحية (الزحف) غير كافية، أضف شقًا فيزيائيًا (قطعًا) في لوحة الدوائر المطبوعة. هذا يجبر التيار على الانتقال عبر الهواء، مما يحول المتطلب إلى مسافة الخلوص (الأقصر عادةً).
اختيار المكونات: تحقق من أن المقرنات الضوئية والمحولات والموصلات تحمل شهادات IEC 60601 اللازمة (VDE, UL). لوحة الدوائر المطبوعة آمنة بقدر أضعف مكوناتها.
تصميم قابلية التصنيع (DFM) للنظافة: يمكن أن تكون بقايا التدفق موصلة. حدد حدودًا صارمة للتلوث الأيوني (على سبيل المثال، <1.56 ميكروجرام/سم² مكافئ كلوريد الصوديوم) في ملاحظات التصنيع الخاصة بك.
سلامة البطارية: للتصاميم التي تتضمن دمج البطارية في لوحات الدوائر المطبوعة (PCB) للمزروعات، تأكد من أن التخطيط يتضمن تخفيفًا حراريًا وفصلًا ماديًا لدوائر الحماية لمنع الانهيار الحراري.
التوثيق: أنشئ "قائمة المكونات الحرجة للسلامة" (SCCL). يخبر هذا الشركة المصنعة بأنه لا يمكن استبدال أجزاء معينة دون موافقة.
التحقق من النماذج الأولية: استخدم خدمات اختبار جودة لوحات الدوائر المطبوعة (PCB Quality) لإجراء اختبار Hi-Pot أولي على اللوحات العارية قبل التجميع.

IEC 60601 والسلامة الكهربائية: الأخطاء الشائعة (والنهج الصحيح)

حتى مع وجود قائمة مرجعية، غالبًا ما يقع المصممون في فخاخ محددة؛ إليك الأخطاء الشائعة المتعلقة بـ IEC 60601 والسلامة الكهربائية وكيفية تجنبها.

الخطأ 1: تجاهل تصحيح الارتفاع يعزل الهواء بشكل أقل فعالية على الارتفاعات العالية. إذا كان جهازك قد يُستخدم في مروحية إخلاء طبي أو مدينة مرتفعة، فإن مسافات الخلوص القياسية غير كافية.

النهج الصحيح: طبق عامل ضرب الارتفاع (وفقًا للمعيار IEC 60601-1) على حسابات الخلوص الخاصة بك.

الخطأ 2: الخلط بين مسافة التسرب ومسافة الخلوص غالبًا ما يستخدم المصممون نفس القيمة لكليهما.

النهج الصحيح: مسافة التسرب (السطح) تكون دائمًا تقريبًا أكبر من مسافة الخلوص (الهواء). احسب دائمًا كليهما وطبق القيمة الأكبر على قواعد تصميمك.

الخطأ 3: الاعتماد كليًا على قناع اللحام يُعتبر قناع اللحام طبقة واقية، وليس عازلًا موثوقًا به، بموجب IEC 60601 ما لم يكن طلاءً متوافقًا متخصصًا.

النهج الصحيح: صمم تباعد النحاس الخاص بك كما لو أن قناع اللحام غير موجود، أو طبق طلاءً متوافقًا تم التحقق منه.

الخطأ 4: إغفال درجات التلوث افتراض بيئة معملية نظيفة (درجة التلوث 1) لجهاز يستخدم في المنزل (درجة التلوث 2). يقلل الغبار والرطوبة من العزل الفعال لسطح لوحة الدوائر المطبوعة (PCB).

النهج الصحيح: استخدم درجة التلوث 2 افتراضيًا لمعظم الأجهزة الطبية لضمان هوامش السلامة.

الخطأ 5: إهمال اختبارات الشيخوخة افتراض أن الجهاز الذي يجتاز اختبارات السلامة في اليوم الأول سيجتازها في اليوم الألف.

النهج الصحيح: طبق الشيخوخة المتسارعة واختبارات ALT للزرعات والأجهزة الحيوية. يؤدي ذلك إلى إجهاد مواد لوحة الدوائر المطبوعة للكشف عن أي تفكك محتمل للطبقات أو انهيار العزل بمرور الوقت.

الخطأ 6: استراتيجية تأريض ضعيفة توصيل الأرضي الرقمي بالأرضي الواقي دون مراعاة تيارات التسرب.

النهج الصحيح: استخدم حاجز عزل مصمم بعناية. قم بتوصيل الأرضيات فقط عند الضرورة وبأمان، غالبًا باستخدام مقاوم تفريغ عالي المعاوقة بدلاً من قصر مباشر.

الأسئلة الشائعة حول IEC 60601 والسلامة الكهربائية (التكلفة، المهلة، المواد، الاختبار، معايير القبول)

لإنهاء التطبيق العملي، نتناول الأسئلة الأكثر شيوعًا التي تتلقاها APTPCB بخصوص IEC 60601 والسلامة الكهربائية.

س: كيف يؤثر الامتثال لمعيار IEC 60601 على تكلفة لوحات الدوائر المطبوعة (PCB)؟ ج: يزيد الامتثال عادةً التكلفة بنسبة 10-20% بسبب الحاجة إلى مواد عالية الجودة (CTI عالٍ)، وضوابط نظافة أكثر صرامة (عمليات الغسيل)، واختبارات إضافية (Hi-Pot). ومع ذلك، فإن هذا لا يكاد يذكر مقارنة بتكلفة سحب المنتج.

س: ما هي المهلة الزمنية لتصنيع لوحات الدوائر المطبوعة ذات الدرجة الطبية؟ ج: تنطبق المهل الزمنية القياسية (عادةً 5-10 أيام للنماذج الأولية)، ولكن يجب تخصيص وقت إضافي (1-2 يوم) لتحليل المقاطع العرضية الدقيق واختبار التلوث الأيوني المطلوب للوثائق الطبية.

س: هل يمكنني استخدام مواد FR4 القياسية لأجهزة IEC 60601؟ ج: نعم، تُستخدم مواد FR4 القياسية على نطاق واسع. ومع ذلك، يجب أن تأخذ في الاعتبار قيمة CTI الخاصة بها (عادةً PLC 3). إذا كنت بحاجة إلى تباعد أضيق، فقد تحتاج إلى الترقية إلى مواد Isola PCB أو صفائح عالية الأداء مماثلة ذات خصائص كهربائية أفضل.

س: ما هي معايير القبول لاختبار تيار التسرب؟ ج: بالنسبة لجهاز من النوع BF، يكون الحد عادةً 100 ميكرو أمبير في الظروف العادية و 500 ميكرو أمبير في ظروف الخطأ الفردي. أما بالنسبة للنوع CF (القلبي)، فينخفض إلى 10 ميكرو أمبير و 50 ميكرو أمبير على التوالي. Q: هل أحتاج إلى اختبار كل لوحة دوائر مطبوعة (PCB) على حدة لضمان السلامة الكهربائية؟ A: بالنسبة للوحة الدوائر المطبوعة العارية (bare PCB)، يعتبر الاختبار الكهربائي (E-Test) للكشف عن الدوائر المفتوحة والقصيرة أمرًا قياسيًا. أما بالنسبة للجهاز المجمع، فعادةً ما يتم إجراء اختبار تحمل العزل الكهربائي (Hi-Pot) على 100% من وحدات الإنتاج لضمان أن التجميع لم يؤثر سلبًا على العزل.

Q: كيف أتعامل مع "وسائل الحماية" (MOP) في لوحة دوائر مطبوعة متعددة الطبقات؟ A: بالنسبة للطبقات الداخلية، تحدد سماكة مادة البريبريج (prepreg) العزل. تحتاج عادةً إلى 0.4 مم على الأقل من العزل الصلب (البريبريج) بين طبقة الطاقة الأولية والدوائر الثانوية لتلبية متطلبات العزل المعزز.

Q: ماذا لو فشل جهازي في اختبار قوة العزل الكهربائي؟ A: غالبًا ما تكون الأعطال ناتجة عن بقايا التدفق (flux residue)، أو مسافة الزحف (creepage) غير الكافية، أو الفراغات في الرقائق (laminate). يتضمن تحليل السبب الجذري عادةً فحص الأشعة السينية والتحقق من نظافة عملية التجميع.

Q: هل الطلاء المطابق (conformal coating) مطلوب؟ A: ليس إلزاميًا لجميع الأجهزة، ولكنه موصى به بشدة للأجهزة المحمولة أو المنزلية للحفاظ على تصنيفات السلامة في البيئات الرطبة أو المتربة.

موارد لـ IEC 60601 والسلامة الكهربائية (صفحات وأدوات ذات صلة)

قدرات لوحات الدوائر المطبوعة الطبية: استكشف قدراتنا المحددة للقطاع الطبي على لوحات الدوائر المطبوعة الطبية.
بيانات المواد: راجع مواصفات الرقائق للتطبيقات عالية الموثوقية على مواد لوحات الدوائر المطبوعة Isola.
ضمان الجودة: تعرف على كيفية التحقق من السلامة من خلال نظام جودة لوحات الدوائر المطبوعة (PCB) الخاص بنا.

IEC 60601 ومسرد السلامة الكهربائية (المصطلحات الرئيسية)

المصطلح	التعريف
الجزء المطبق	الجزء من المعدات الطبية الذي يتلامس جسديًا مع المريض.
MOPP	وسائل حماية المريض. تتطلب مسافات عزل أكثر صرامة من MOOP.
MOOP	وسائل حماية المشغل. تدابير السلامة المصممة لحماية المستخدم، وليس المريض.
مسافة الزحف	أقصر مسافة بين جزأين موصلين على طول سطح العزل.
مسافة الخلوص	أقصر مسافة بين جزأين موصلين عبر الهواء.
تيار التسرب	تيار غير مرغوب فيه يتدفق عبر العزل أو المكثفات إلى الأرض أو المريض.
النوع B	الأجزاء المطبقة التي تكون مؤرضة بشكل عام وتوفر حماية أساسية.
النوع BF	عائم للجسم. الأجزاء المطبقة المعزولة كهربائيًا عن الأرض.
النوع CF	عائم للقلب. التصنيف الأكثر صرامة للأجزاء التي تتلامس مع القلب.
CTI	مؤشر التتبع المقارن. مقياس لمقاومة المادة للتتبع الكهربائي.
درجة التلوث	تصنيف للملوثات البيئية المتوقعة (الغبار، الرطوبة).
القوة العازلة	أقصى مجال كهربائي يمكن للمادة أن تتحمله دون أن تنهار.
العزل المقوى	نظام عزل واحد يوفر درجة حماية تعادل العزل المزدوج.
الأداء الأساسي	أداء وظيفة سريرية، يؤدي فقدانها إلى خطر غير مقبول.

الخلاصة: IEC 60601 والخطوات التالية للسلامة الكهربائية

إن تحقيق الامتثال لـ IEC 60601 والسلامة الكهربائية هو عملية صارمة تبدأ من أول مخطط وتستمر حتى التجميع النهائي. يتطلب ذلك نظرة شاملة للوحة الدوائر المطبوعة (PCB) – معاملتها ليس فقط كحامل للمكونات، بل كمكون أمان حاسم بحد ذاته. من اختيار مواد CTI المناسبة إلى التحقق من صحة تصاميم دمج البطاريات في لوحات الدوائر المطبوعة للمزروعات، كل التفاصيل مهمة.

في APTPCB، نحن متخصصون في تصنيع لوحات عالية الموثوقية تلبي هذه المعايير الطبية الصارمة. عندما تكون مستعدًا للانتقال من التصميم إلى الإنتاج، فإن توفير البيانات الصحيحة أمر بالغ الأهمية.

لإجراء مراجعة DFM أو عرض أسعار، يرجى تقديم:

ملفات Gerber: بما في ذلك جميع ملفات النحاس وقناع اللحام والحفر.
رسم التصنيع: يحدد بوضوح معيار السلامة (IEC 60601)، درجة التلوث، ومتطلبات CTI للمادة.
تفاصيل التراص: تحديد سمك العازل لطبقات العزل.
متطلبات الاختبار: متطلبات Hi-Pot أو المعاوقة المحددة.
ملاحظات التجميع: معايير النظافة ومواصفات الطلاء المطابق. ضمان السلامة الكهربائية لا يقتصر على اتباع القواعد فحسب؛ بل يتعلق بضمان أن التكنولوجيا تشفي دون ضرر. اتصل بنا اليوم لضمان بناء جهازك الطبي على أساس آمن ومتوافق.