تدمج تجميعات لوحات الدوائر المطبوعة لأجهزة مراقبة الصحة القابلة للارتداء مستشعرات حيوية (PPG، ECG، مقياس التسارع)، ومعالجات فائقة الاستهلاك للطاقة، واتصال لاسلكي، وإدارة للبطارية تدعم التتبع المستمر للصحة، ومراقبة المرضى، والتشخيصات الطبية التي تتطلب استهلاك طاقة يومي أقل من 20 مللي أمبير في الساعة، ودقة قياس سريرية، وبناء متوافق حيويًا، والامتثال التنظيمي عبر أساور اللياقة البدنية الاستهلاكية، والأجهزة الطبية القابلة للارتداء، ومنصات مراقبة المرضى عن بعد التي تعمل بشكل مستمر لأيام إلى أسابيع بين الشحنات خلال دورات حياة المنتج التي تتراوح من 2 إلى 5 سنوات.
في APTPCB، نقدم خدمات تجميع الأجهزة الصحية القابلة للارتداء بخبرة في المستشعرات الحيوية، وتصميم فائق الاستهلاك للطاقة، والتحقق الطبي الذي يدعم تجميع الصندوق (box build) بدءًا من منتجات العافية الاستهلاكية وصولاً إلى الأجهزة الطبية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
تطبيق المستشعرات الحيوية ذات الجودة السريرية
تقيس الأجهزة الطبية القابلة للارتداء معدل ضربات القلب، وتشبع الأكسجين في الدم (SpO2)، وتخطيط القلب الكهربائي (ECG)، والنشاط، مما يتطلب مستشعرات بصرية دقيقة (PPG)، وأقطاب حيوية، ومستشعرات حركة تحقق دقة سريرية على الرغم من ظروف القياس الصعبة على المستخدمين المتحركين. تشمل تحديات المستشعرات الحيوية رفض تشوهات الحركة، وتداخل الضوء المحيط، واختلافات لون البشرة التي تؤثر على القياسات البصرية. يؤدي التنفيذ غير الكافي للمستشعر إلى مقاييس غير دقيقة، أو إنذارات خاطئة، أو عدم الامتثال التنظيمي – مما يؤثر بشكل كبير على الفائدة السريرية وموافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA).
في APTPCB، يدمج تجميعنا مستشعرات حيوية دقيقة تحقق دقة قياس طبية.
دمج المستشعرات الحيوية
- مستشعرات PPG البصرية: مصابيح LED متعددة الأطوال الموجية وصمامات ضوئية مع رفض الضوء المحيط، تحقق دقة في معدل ضربات القلب تبلغ ±2 نبضة في الدقيقة ودقة في SpO2 تبلغ ±2%، مع التحقق من الصحة بواسطة اختبار ICT.
- مضخمات الجهد الحيوي لتخطيط القلب (ECG Biopotential Amplifiers): مضخمات قياس عالية المعاوقة المدخلة (>10MΩ) مع محرك الساق اليمنى (Right-Leg Drive) مما يتيح قياس تخطيط القلب أحادي القناة.
- دمج مستشعرات الحركة: وحدة قياس بالقصور الذاتي (IMU) سداسية المحاور تجمع بين مقياس التسارع والجيروسكوب للكشف عن النشاط والنوم وحوادث السقوط باستخدام خوارزميات معتمدة.
- التحقق السريري: دراسات الارتباط مقابل المعدات الطبية المعيارية الذهبية التي توضح الدقة عبر مجموعات المستخدمين وألوان البشرة المختلفة.
تحقيق تشغيل منخفض الطاقة للغاية
تتطلب الأجهزة القابلة للارتداء التي تعمل بالبطارية استهلاكًا يوميًا يقل عن 20 مللي أمبير في الساعة من بطاريات تتراوح سعتها بين 100 و 300 مللي أمبير في الساعة، مما يحقق وقت تشغيل لعدة أيام من خلال دورة عمل مكثفة وبروتوكولات لاسلكية فعالة وبرامج ثابتة محسّنة. تشمل تحديات الطاقة الحفاظ على الاتصال اللاسلكي أثناء النوم، وموازنة معدلات أخذ عينات المستشعر مقابل عمر البطارية، وتحقيق المتطلبات التنظيمية بسعة بطارية محدودة. تتسبب إدارة الطاقة غير الكافية في الشحن المتكرر الذي يحبط المستخدمين، أو يحد من قدرة المراقبة المستمرة، أو يمنع التشغيل طوال الليل — مما يؤثر بشكل كبير على اعتماد المستخدم والفائدة السريرية لتتبع الصحة المستمر.
في APTPCB، تدعم عمليات التصنيع لدينا تصميمات منخفضة الطاقة للغاية تحقق وقت تشغيل ممتد للبطارية.
تحسين الطاقة
- وحدات تحكم دقيقة منخفضة الطاقة للغاية: ARM Cortex-M0+ تستهلك أقل من 10 ميكرو أمبير في وضع السكون مع الحفاظ على قدرات RTC والاستيقاظ من خلال توصيف تجميع NPI.
- الاستشعار بدورة عمل: قياسات PPG الدورية (كل 5-10 ثوانٍ) وتسجيل تخطيط القلب الكهربائي (ECG) الذي يتم تشغيله بالحركة، مما يقلل من وقت النشاط مع الحفاظ على الفائدة السريرية.
- لاسلكي فعال: فترات اتصال BLE 5.0 محسّنة للتأخير مقابل الطاقة، مما يوازن بين الاستجابة واستهلاك البطارية.
- إدارة الطاقة الديناميكية: تشغيل تكيفي يضبط معدلات أخذ العينات والميزات بناءً على سعة البطارية المتبقية، مما يطيل فترة التشغيل عندما تكون البطارية منخفضة.
ضمان التوافق الحيوي وسلامة الجلد
يتطلب التلامس المستمر مع الجلد مواد متوافقة حيوياً، وطلاءات مضادة للحساسية، واختبارات تهيج الجلد لمنع التفاعلات الضارة أثناء الارتداء على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع. تشمل تحديات التوافق الحيوي اختيار مواد آمنة للجسم، ومنع التعرض للنيكل، والتحقق من سلامة التلامس طويل الأمد مع الجلد. يؤدي عدم كفاية التوافق الحيوي إلى طفح جلدي يحد من تبني المستخدمين، أو تفاعلات تحسسية تقلل من السوق المستهدف، أو إخفاقات تنظيمية تمنع الترخيص — مما يؤثر بشكل كبير على النجاح التجاري وسلامة المرضى.
في APTPCB، تطبق عمليات التصنيع لدينا عمليات متوافقة حيوياً تدعم الأجهزة الطبية القابلة للارتداء المستمر.
تطبيق التوافق الحيوي
- مواد طبية: رقائق لوحات الدوائر المطبوعة (PCB) المتوافقة حيوياً والطلاءات المطابقة التي تلبي متطلبات ISO 10993 للسمية الخلوية والتحسس.
- حاجز النيكل: تشطيب سطح ENIG بسمك ذهب كافٍ يمنع تعرض المستخدمين الحساسين للنيكل.
- طلاءات مضادة للحساسية: تغليف بالباريلين أو اليوريثان من الدرجة الطبية يتيح تلامسًا آمنًا ومستمرًا مع الجلد.
- اختبار ISO 10993: اختبار توافق حيوي شامل يتحقق من السلامة لمدة الارتداء المقصودة على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع. من خلال المواد المتوافقة حيوياً والاختبارات المعتمدة المنسقة مع مراقبة جودة الإنتاج الضخم، تمكّن APTPCB الأجهزة القابلة للارتداء لتكون آمنة للتلامس المستمر مع المريض.
دعم الامتثال لأجهزة FDA الطبية
تتطلب الأجهزة الطبية القابلة للارتداء التي توفر معلومات تشخيصية أو مراقبة الأمراض موافقة FDA 510(k) أو تصنيف De Novo يوضح السلامة والفعالية والتحقق السريري. تشمل تحديات FDA تلبية معايير السلامة الكهربائية، وإظهار الدقة السريرية، والحفاظ على ضوابط التصميم. يؤدي عدم الامتثال الكافي إلى منع المطالبات الطبية، أو الحد من أهلية استرداد التكاليف، أو تقييد التبني السريري — مما يؤثر بشكل كبير على فرص السوق وإمكانات الإيرادات.
في APTPCB، ندعم تطوير الأجهزة الطبية القابلة للارتداء المعتمدة من FDA بخبرة تنظيمية.
دعم الامتثال لـ FDA
- ضوابط التصميم: عمليات ISO 13485 التي تغطي المتطلبات والتحقق والتحقق من الصحة وإدارة المخاطر وفقًا لـ 21 CFR 820.
- الدراسات السريرية: دراسات الارتباط والتجارب السريرية التي توضح دقة القياس والفائدة السريرية للاستخدام المقصود.
- السلامة الكهربائية: الامتثال لمعيار IEC 60601-1 للأجهزة القابلة للارتداء المتصلة بالمريض لضمان الحماية من المخاطر الكهربائية.
- التقديمات التنظيمية: إعداد 510(k) بما في ذلك تحديد السوابق، وإثبات التكافؤ الجوهري، ودعم التقديم. من خلال خبرة APTPCB التنظيمية لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) وامتثالها لنظام الجودة، تمكّن APTPCB مصنعي الأجهزة الطبية القابلة للارتداء من الحصول على الموافقات ودخول السوق.
دمج الاتصال اللاسلكي وأمن البيانات
تنقل الأجهزة الطبية القابلة للارتداء معلومات صحية محمية تتطلب اتصالاً لاسلكيًا مشفرًا، وتخزينًا آمنًا للبيانات، والامتثال لقانون HIPAA لحماية خصوصية المريض. تشمل تحديات الأمان تنفيذ الاقتران الآمن، ومنع التنصت، وتحقيق الامتثال بموارد معالج محدودة. يؤدي الأمان غير الكافي إلى كشف بيانات المرضى، أو تمكين الوصول غير المصرح به، أو الفشل في تدقيقات الامتثال — مما يؤثر بشكل كبير على الثقة، والمكانة التنظيمية، والشراكات التجارية مع مقدمي الرعاية الصحية.
في APTPCB، تدعم تجميعاتنا الأجهزة الطبية القابلة للارتداء الآمنة التي تحمي بيانات المرضى وخصوصيتهم.
تطبيق الأمان
- الاتصال المشفر: اتصالات BLE آمنة مع تشفير AES-128 لحماية نقل البيانات من الجهاز القابل للارتداء إلى الهاتف الذكي.
- التخزين الآمن: ذاكرة فلاش مشفرة تحمي البيانات الصحية المخزنة على الجهاز وتمنع الوصول غير المصرح به.
- التمهيد الآمن: التحقق التشفيري للتمهيد يمنع تعديل البرامج الثابتة غير المصرح به ويضمن سلامة الجهاز.
- الامتثال لقانون HIPAA: ضمانات فنية تلبي متطلبات قاعدة أمان HIPAA للمعلومات الصحية المحمية. من خلال تطبيق الأمن والخبرة في الامتثال، بالتنسيق مع تأمين المكونات المؤهلة، تمكّن APTPCB الأجهزة الطبية القابلة للارتداء من تلبية متطلبات خصوصية وأمان الرعاية الصحية.