IEC 60601 und elektrische Sicherheit

Medizinische Elektronik erfordert ein Maß an Zuverlässigkeit, das weit über das von Unterhaltungselektronik hinausgeht, und IEC 60601 und elektrische Sicherheit bilden die Grundlage dieser Konformität. Für Ingenieure und Einkaufsleiter geht es beim Verständnis dieser Norm nicht nur darum, ein Zertifizierungsaudit zu bestehen; es geht darum, sicherzustellen, dass Patientenleben niemals durch Geräteausfälle gefährdet werden. Ob Sie einen Patientenmonitor oder einen komplexen Operationsroboter entwickeln, die Prinzipien der Isolation, des Ableitstroms und der Kriechstrecken bestimmen Ihr Leiterplattenlayout und Ihre Materialwahl.

Bei APTPCB (APTPCB PCB Factory) sehen wir aus erster Hand, wie frühe Entscheidungen bezüglich dieser Sicherheitsstandards die Herstellbarkeit und Kosten medizinischer Leiterplatten beeinflussen. Dieser Leitfaden dient als Ihre zentrale Anlaufstelle, um die Komplexität der medizinischen elektrischen Sicherheit zu navigieren, von theoretischen Definitionen bis hin zu praktischen Fertigungsprüfpunkten.

Wichtige Erkenntnisse

Bevor wir in die technischen Spezifikationen eintauchen, sind hier die kritischen Punkte, die jeder Designer und Käufer über diese Norm verstehen muss.

Patient vs. Bediener: Die Norm unterscheidet zwischen Patientenschutzmaßnahmen (MOPP) und Bediener-Schutzmaßnahmen (MOOP), wobei MOPP eine strengere Isolation erfordert.
Isolation ist physisch: Sicherheit wird oft durch physischen Abstand (Kriech- und Luftstrecken) auf der Leiterplatte erreicht, nicht nur durch die Komponentenauswahl.
Ableitstrom ist kritisch: Der Gesamtstrom, der vom Gerät zum Patienten fließt, muss winzig sein (oft Mikroampere), um einen Schock zu verhindern.
Material ist entscheidend: Der Comparative Tracking Index (CTI) Ihres PCB-Laminats beeinflusst direkt, wie nah Hochspannungsleiterbahnen platziert werden können.
Missverständnis: Viele gehen davon aus, dass ein "medizinischer" Netzteil alle Sicherheitsprobleme löst; das PCB-Layout selbst muss jedoch weiterhin Isolationsbarrieren aufrechterhalten.
Validierung ist obligatorisch: Theoretisches Design ist unzureichend; physikalische Tests, einschließlich Spannungsfestigkeitsprüfungen, sind für jede Produktionscharge erforderlich.
LSI-Integration: Fortschrittliche Anwendungen erfordern nun die Berücksichtigung von Faktoren wie der Batterieintegration in Implantat-Leiterplatten-Designs, um Sicherheitsziele zu erreichen.

Was IEC 60601 und elektrische Sicherheit wirklich bedeuten (Umfang & Grenzen)

Aufbauend auf den wichtigsten Erkenntnissen ist es unerlässlich, genau zu definieren, was IEC 60601 und elektrische Sicherheit abdecken, um Überentwicklung oder Nichteinhaltung zu vermeiden. IEC 60601 ist eine Reihe technischer Normen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte. Es ist kein einzelnes Dokument, sondern eine Normenfamilie. Die „Allgemeine Norm“ (IEC 60601-1) deckt die grundlegenden Risiken wie elektrischer Schlag, mechanische Gefahren und Brand ab. „Ergänzende Normen“ (wie 60601-1-2) behandeln spezifische horizontale Themen wie Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). „Partikuläre Normen“ (wie 60601-2-25 für EKG-Geräte) legen spezifische Regeln für bestimmte Gerätetypen fest.

Die Kernphilosophie von IEC 60601 und elektrischer Sicherheit dreht sich um das Konzept des „Anwendungsteils“. Dies ist der Teil des Geräts, der den Patienten physisch berührt, um seine Funktion zu erfüllen. Die Norm klassifiziert diese Teile basierend auf dem Risiko eines elektrischen Schlags:

Typ B (Körper): Anwendungsteile, die im Allgemeinen geerdet sind (z. B. Krankenhausbetten).
Typ BF (Körper schwimmend): Anwendungsteile, die mit dem Patienten in Kontakt sind, aber elektrisch vom Erdpotenzial getrennt (isoliert) sind (z. B. Blutdruckmessgeräte).
Typ CF (Herz schwimmend): Die strengste Klasse für Teile, die in direktem Kontakt mit dem Herzen stehen (z. B. Herzschrittmacher, Dialysegeräte).

Für Leiterplattendesigner definiert der Anwendungsbereich die „Schutzmittel“ (MOP). Sie müssen zwei unabhängige Schutzmittel entwerfen, sodass, wenn eines ausfällt, das andere erhalten bleibt. Diese Redundanz ist das Herzstück der medizinischen Sicherheit.

IEC 60601 und wichtige Kennzahlen zur elektrischen Sicherheit (wie man Qualität bewertet)

Sobald der Umfang definiert ist, müssen Sie die Sicherheit mithilfe spezifischer Metriken quantifizieren, die bestimmen, ob ein PCB-Layout den Anforderungen von IEC 60601 und der elektrischen Sicherheit entspricht.

Diese Metriken übersetzen abstrakte Sicherheitskonzepte in messbare physikalische Attribute auf der Leiterplatte. Werden diese Werte während der Entwurfsphase nicht eingehalten, führt dies zu einem sofortigen Versagen bei der Zertifizierungsprüfung.

Metrik	Warum es wichtig ist	Typischer Bereich / Faktoren	Wie zu messen
Kriechstrecke	Verhindert, dass Strom entlang der Oberfläche der Leiterplatte zwischen zwei Leitern fließt.	2,5 mm bis 8 mm+ (Abhängig von Spannung, Verschmutzungsgrad und Material-CTI).	Messung entlang der Oberfläche der Leiterplattenisolierung.
Luftstrecke	Verhindert elektrische Überschläge durch die Luft zwischen zwei Leitern.	1,6 mm bis 5 mm+ (Abhängig von Spannung und Höhe).	Messung des kürzesten Sichtlinienabstands durch die Luft.
Ableitstrom	Stellt sicher, dass kein Streustrom durch den Patienten oder Bediener fließt.	Typ CF: <10 µA (Normalzustand). Typ B: <100 µA.	Verwendung eines kalibrierten Sicherheitsanalysators mit einem menschlichen Körpermodellnetzwerk.
Durchschlagsfestigkeit	Überprüft, ob die Isolierung hohen Spannungsspitzen ohne Durchschlag standhalten kann.	1500 VAC bis 4000 VAC (Abhängig von MOPP/MOOP-Bewertung).	Hi-Pot-Tester (Hochspannungstester) zur Anlegung von Spannung über Isolationsbarrieren.
CTI (Vergleichender Kriechwegindex)	Zeigt an, wie leicht das Leiterplattenmaterial unter elektrischer Belastung leitfähig wird.	PLC 0 (>600V) bis PLC 3 (175-249V). FR4 ist typischerweise PLC 3.	Standardisierter Tropfentest (IEC 60112) am Laminatmaterial.
Temperaturanstieg	Verhindert Verbrennungen des Patienten und die Degradation der Isolierung.	Max. 42°C für Hautkontakt; interne Grenzwerte variieren je nach Komponente.	Wärmebildkameras oder Thermoelemente während des Betriebs.

Leitfaden zur Auswahl nach Szenario (Kompromisse)

Das Verständnis der Metriken ist entscheidend, aber ihre Anwendung erfordert Kontext; dieser Abschnitt erklärt, wie man die richtige Sicherheitsstrategie basierend auf spezifischen Szenarien medizinischer Geräte wählt.

Unterschiedliche medizinische Umgebungen stellen unterschiedliche Anforderungen an die Leiterplatte. Ein Gerät, das in einem kontrollierten Operationssaal verwendet wird, birgt andere Risiken als ein tragbarer Defibrillator, der im Regen eingesetzt wird. Hier sind gängige Szenarien und die damit verbundenen Kompromisse.

Szenario 1: Netzbetriebener Patientenmonitor (Intensivstation)

Kontext: Dauerhafte Verbindung zur Wechselstromversorgung; angewandte Teile vom Typ BF.
Kompromiss: Hohe Isolation vs. Datengeschwindigkeit.
Auswahlleitfaden: Sie müssen 2x MOPP (Mittel zum Patientenschutz) über die Isolationsbarriere hinweg priorisieren. Dies erfordert oft große Kriechstrecken (8mm+), was erheblichen Leiterplattenplatz beansprucht. Optokoppler oder digitale Isolatoren müssen für verstärkte Isolierung ausgelegt sein.
APTPCB-Empfehlung: Verwenden Sie hochwertige Medizinische Leiterplatten-Herstellungsprozesse, um die Integrität des Lötstopplacks zu gewährleisten, da Hohlräume die Kriechstrecken beeinträchtigen können.

Szenario 2: Handgehaltenes batteriebetriebenes Diagnosetool

Kontext: Niederspannung, Batteriebetrieb, Kunststoffgehäuse.
Kompromiss: Kompakte Größe vs. Bauteilabstand.
Auswahlhilfe: Da keine Netzspannung vorhanden ist, ist das Risiko eines Hochspannungsschlags geringer, aber interne Kurzschlüsse können einen Brand verursachen. Konzentrieren Sie sich auf Batteriesicherheitsschaltungen.
Auswahlhilfe: Auch bei Niederspannung, wenn das Gerät einen Anschluss zum Laden oder für Daten hat, ist dieser Anschluss ein Weg zur Außenwelt und erfordert eine Isolation.

Szenario 3: Aktives implantierbares medizinisches Gerät (AIMD)

Kontext: Herzschrittmacher oder Neurostimulatoren im Körper.
Kompromiss: Extreme Miniaturisierung vs. Langzeitverlässigkeit.
Auswahlhilfe: Die Batterieintegration in Implantat-Leiterplatten-Designs ist hier die entscheidende Herausforderung. Die Leiterplatte muss jegliches Auslaufen verhindern, das die Batterie entladen oder Gewebe schädigen könnte. Standard-FR4 wird oft durch Polyimid oder spezialisierte biokompatible Substrate ersetzt.
Validierung: Erfordert beschleunigte Alterung und ALT für Implantate, um zu beweisen, dass die Platine über 10+ Jahre nicht ausfällt.

Szenario 4: Chirurgische Robotik

Kontext: Hochleistungsmotoren gemischt mit empfindlichen Sensoren.
Kompromiss: Störfestigkeit vs. Sicherheitsmasse.
Auswahlhinweise: Hohe Ströme erzeugen Erdschleifen, die gefährlich sein können. Verwenden Sie eine Sternpunkt-Erdungstopologie und galvanische Trennung, um die Hochleistungs-Motorbereiche von den patientennahen Sensorbereichen zu trennen.

Szenario 5: Heimmedizinisches Gerät (unkontrollierte Umgebung)

Kontext: Wird von ungeschulten Laien verwendet; Potenzial für Stürze und Verschüttungen.
Kompromiss: Haltbarkeit vs. Kosten.
Auswahlhinweise: Gehen Sie davon aus, dass "Verschmutzungsgrad 2" unzureichend ist. Entwickeln Sie für höhere Verschmutzungsgrade (Staub, Feuchtigkeit). Eine Schutzlackierung wird zu einer notwendigen Wahl, um die Sicherheitsbewertungen über die Zeit aufrechtzuerhalten.

Szenario 6: MRT-kompatible Ausrüstung

Kontext: Extreme Magnetfelder.
Kompromiss: Materialauswahl vs. Signalintegrität.
Auswahlhinweise: Eisenhaltige Materialien sind verboten. Sie müssen nicht-magnetische Leiterplattenoberflächen (wie ENEPIG oder Immersion Silver) und Komponenten wählen. Die elektrische Sicherheit hier beinhaltet auch die Verhinderung von induzierten Strömen aus dem MRT-Feld, die Verbrennungen verursachen könnten.

IEC 60601 und Prüfpunkte zur Implementierung der elektrischen Sicherheit (vom Design bis zur Fertigung)

Nachdem Sie die richtige Strategie für Ihr Szenario ausgewählt haben, müssen Sie das Design umsetzen; dieser Abschnitt beschreibt die Prüfpunkte vom Layout bis zur Endfertigung, um die Einhaltung der IEC 60601 und der elektrischen Sicherheit zu gewährleisten.

Die Umsetzung dieser Regeln erfordert die Zusammenarbeit zwischen dem Entwicklungsingenieur und dem Leiterplattenhersteller.

Lagenaufbau-Definition: Definieren Sie den Lagenaufbau frühzeitig. Stellen Sie sicher, dass die Prepreg-Dicke zwischen den Lagen für die erforderliche Durchschlagsfestigkeit ausreicht, wenn Sie sich auf die Isolierung der Innenlagen verlassen.
Material-CTI-Prüfung: Überprüfen Sie den Kriechstromfestigkeitsindex (CTI) des Laminats. Wenn Sie Kriechstrecken reduzieren müssen, um Platz zu sparen, fordern Sie Materialien mit hohem CTI (PLC 0) von Ihrem Hersteller an.
Primär- vs. Sekundär-Layout: Kennzeichnen Sie die Isolationsbarriere deutlich auf dem Siebdruck oder der Bestückungszeichnung. Kein Kupfer (Masseflächen oder Leiterbahnen) sollte diese Lücke überqueren, es sei denn, es geschieht über eine sicherheitszertifizierte Komponente (wie einen Y-Kondensator).
Kantenabstand: Halten Sie Hochspannungsleiterbahnen vom Rand der Leiterplatte fern. Eine gängige Regel ist 0,5 mm + Spannungsabstandsanforderung, um Überschläge zum Gehäuse zu verhindern.
Lötstopplackstege: Stellen Sie sicher, dass sich Lötstopplackstege zwischen Fine-Pitch-Pads befinden. Lötbrücken sind nicht nur Funktionsfehler; in Hochspannungsbereichen sind sie Sicherheitsfehler.
Schlitzung: Wenn der Oberflächenabstand (Kriechstrecke) unzureichend ist, fügen Sie einen physischen Schlitz (Ausschnitt) in die Leiterplatte ein. Dies zwingt den Strom, durch die Luft zu fließen, wodurch die Anforderung in den (normalerweise kürzeren) Luftabstand umgewandelt wird.
Komponentenauswahl: Überprüfen Sie, ob Optokoppler, Transformatoren und Steckverbinder die erforderlichen IEC 60601-Zertifikate (VDE, UL) besitzen. Eine Leiterplatte ist nur so sicher wie ihre schwächste Komponente.
DFM für Sauberkeit: Flussmittelrückstände können leitfähig sein. Geben Sie in Ihren Fertigungsnotizen strenge Grenzwerte für die Ionenverunreinigung an (z. B. <1,56 µg/cm² NaCl-Äquivalent).
Batteriesicherheit: Bei Designs, die eine Batterieintegration in Implantat-Leiterplatten beinhalten, stellen Sie sicher, dass das Layout eine Wärmeableitung und physische Trennung für Schutzschaltungen umfasst, um ein thermisches Durchgehen zu verhindern.
Dokumentation: Erstellen Sie eine "Liste sicherheitskritischer Komponenten" (SCCL). Dies teilt dem Hersteller mit, dass bestimmte Teile nicht ohne Genehmigung ersetzt werden dürfen.
Prototypenvalidierung: Nutzen Sie PCB Quality Testdienstleistungen, um vor der Montage vorläufige Hochspannungstests (Hi-Pot) an unbestückten Leiterplatten durchzuführen.

IEC 60601 und elektrische Sicherheit: Häufige Fehler (und der richtige Ansatz)

Auch mit einer Checkliste tappen Designer oft in bestimmte Fallen; hier sind die häufigsten Fehler bezüglich IEC 60601 und elektrischer Sicherheit und wie man sie vermeidet.

Fehler 1: Ignorieren der Höhenkorrektur Luft isoliert in großen Höhen weniger effektiv. Wenn Ihr Gerät in einem Medevac-Hubschrauber oder einer Stadt in großer Höhe verwendet werden könnte, sind die Standard-Luftstreckenabstände unzureichend.

Richtiger Ansatz: Wenden Sie den Höhenmultiplikationsfaktor (gemäß IEC 60601-1) auf Ihre Luftstreckenberechnungen an.

Fehler 2: Verwechslung von Kriechstrecke und Luftstrecke Designer verwenden oft denselben Wert für beide.

Korrekter Ansatz: Kriechstrecke (Oberfläche) ist fast immer größer als Luftstrecke (Luft). Berechnen Sie immer beide Werte und wenden Sie den größeren Wert auf Ihre Layoutregeln an.

Fehler 3: Sich ausschließlich auf Lötstopplack verlassen Lötstopplack gilt gemäß IEC 60601 als Beschichtung, nicht als zuverlässige Isolierung, es sei denn, es handelt sich um eine spezielle Schutzlackierung.

Korrekter Ansatz: Gestalten Sie Ihre Kupferabstände so, als ob der Lötstopplack nicht vorhanden wäre, oder tragen Sie eine verifizierte Schutzlackierung auf.

Fehler 4: Verschmutzungsgrade übersehen Annahme einer sauberen Laborumgebung (Verschmutzungsgrad 1) für ein Gerät, das in einem Haushalt (Verschmutzungsgrad 2) verwendet wird. Staub und Feuchtigkeit reduzieren die effektive Isolierung der Leiterplattenoberfläche.

Korrekter Ansatz: Standardmäßig Verschmutzungsgrad 2 für die meisten medizinischen Geräte verwenden, um Sicherheitsmargen zu gewährleisten.

Fehler 5: Alterungstests vernachlässigen Annahme, dass ein Gerät, das Sicherheitstests am Tag 1 besteht, auch am Tag 1000 bestehen wird.

Korrekter Ansatz: Implementieren Sie beschleunigte Alterung und ALT für Implantate und kritische Geräte. Dies beansprucht die Leiterplattenmaterialien, um potenzielle Delamination oder Isolationsdurchbruch im Laufe der Zeit aufzudecken.

Fehler 6: Schlechte Erdungsstrategie Verbinden des digitalen Masseanschlusses mit der Schutzerde, ohne Leckströme zu berücksichtigen.

Korrekter Ansatz: Verwenden Sie eine sorgfältig entworfene Isolationsbarriere. Verbinden Sie Massen nur dort, wo es notwendig und sicher ist, oft unter Verwendung eines hochohmigen Entladewiderstands anstelle eines direkten Kurzschlusses.

IEC 60601 und elektrische Sicherheit FAQ (Kosten, Lieferzeit, Materialien, Prüfung, Abnahmekriterien)

Um die praktische Anwendung abzuschließen, beantworten wir die häufigsten Fragen, die APTPCB bezüglich IEC 60601 und elektrischer Sicherheit erhält.

F: Wie wirkt sich die IEC 60601-Konformität auf die Leiterplattenkosten aus? A: Die Konformität erhöht die Kosten typischerweise um 10-20% aufgrund des Bedarfs an hochwertigeren Materialien (hoher CTI), strengeren Sauberkeitskontrollen (Waschprozesse) und zusätzlichen Tests (Hi-Pot). Dies ist jedoch vernachlässigbar im Vergleich zu den Kosten eines Rückrufs.

F: Was ist die Lieferzeit für die Herstellung von Leiterplatten in medizinischer Qualität? A: Es gelten Standardlieferzeiten (typischerweise 5-10 Tage für Prototypen), aber zusätzliche Zeit (1-2 Tage) sollte für eine rigorose Querschnittsanalyse und ionische Kontaminationsprüfung eingeplant werden, die für die medizinische Dokumentation erforderlich sind.

F: Kann ich Standard-FR4-Materialien für IEC 60601-Geräte verwenden? A: Ja, Standard-FR4 wird häufig verwendet. Sie müssen jedoch seinen CTI-Wert (normalerweise PLC 3) berücksichtigen. Wenn Sie engere Abstände benötigen, müssen Sie möglicherweise auf Isola PCB-Materialien oder ähnliche Hochleistungslaminate mit besseren elektrischen Eigenschaften umsteigen.

F: Was sind die Abnahmekriterien für die Leckstromprüfung? A: Für ein Gerät vom Typ BF beträgt der Grenzwert typischerweise 100 µA unter normalen Bedingungen und 500 µA unter Einzelfehlerbedingungen. Für Typ CF (kardial) sinkt er auf 10 µA bzw. 50 µA. Q: Muss ich jede einzelne Leiterplatte auf elektrische Sicherheit prüfen? A: Für die unbestückte Leiterplatte ist ein elektrischer Test (E-Test) auf Unterbrechungen und Kurzschlüsse Standard. Für das bestückte Gerät wird üblicherweise ein Spannungsfestigkeitstest (Hi-Pot-Test) an 100 % der Produktionseinheiten durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Bestückung die Isolation nicht beeinträchtigt hat.

Q: Wie gehe ich mit "Schutzmaßnahmen" (MOP) in einer Mehrlagen-Leiterplatte um? A: Bei Innenlagen definiert die Prepreg-Dicke die Isolation. Sie benötigen typischerweise mindestens 0,4 mm feste Isolation (Prepreg) zwischen der primären Leistungsschicht und den Sekundärschaltungen, um die Anforderungen an verstärkte Isolation zu erfüllen.

Q: Was passiert, wenn mein Gerät den Spannungsfestigkeitstest nicht besteht? A: Fehler sind oft auf Flussmittelrückstände, unzureichende Kriechstrecken oder Hohlräume im Laminat zurückzuführen. Die Ursachenanalyse umfasst in der Regel eine Röntgeninspektion und die Überprüfung der Sauberkeit des Bestückungsprozesses.

Q: Ist eine Schutzlackierung (Conformal Coating) erforderlich? A: Sie ist nicht für alle Geräte zwingend erforderlich, wird aber für tragbare Geräte oder Geräte für den Heimgebrauch dringend empfohlen, um die Sicherheitsbewertungen in feuchten oder staubigen Umgebungen aufrechtzuerhalten.

Ressourcen für IEC 60601 und elektrische Sicherheit (verwandte Seiten und Tools)

Fähigkeiten für medizinische Leiterplatten: Entdecken Sie unsere spezifischen Fähigkeiten für den medizinischen Sektor unter Medizinische Leiterplatten.
Materialdaten: Überprüfen Sie die Laminatspezifikationen für hochzuverlässige Anwendungen unter Isola Leiterplattenmaterialien.
Qualitätssicherung: Verstehen Sie, wie wir die Sicherheit durch unser Leiterplatten-Qualitätssystem validieren.

IEC 60601 und Glossar zur elektrischen Sicherheit (Schlüsselbegriffe)

Begriff	Definition
Angewandtes Teil	Der Teil der medizinischen Ausrüstung, der physisch mit dem Patienten in Kontakt kommt.
MOPP	Mittel zum Patientenschutz. Erfordert strengere Isolationsabstände als MOOP.
MOOP	Mittel zum Bedienerschutz. Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz des Benutzers, nicht des Patienten.
Kriechstrecke	Der kürzeste Abstand zwischen zwei leitfähigen Teilen entlang der Oberfläche der Isolation.
Luftstrecke	Der kürzeste Abstand zwischen zwei leitfähigen Teilen durch die Luft.
Ableitstrom	Unerwünschter Strom, der durch die Isolation oder Kondensatoren zum Erdpotential oder Patienten fließt.
Typ B	Angewandte Teile, die im Allgemeinen geerdet sind und grundlegenden Schutz bieten.
Typ BF	Körper-schwimmend (Body Floating). Angewandte Teile, die elektrisch vom Erdpotential isoliert sind.
Typ CF	Herz-schwimmend (Cardiac Floating). Die strengste Klassifizierung für Teile, die mit dem Herzen in Kontakt kommen.
CTI	Vergleichender Kriechstromfestigkeitsindex. Ein Maß für die Beständigkeit eines Materials gegen Kriechstrombildung.
Verschmutzungsgrad	Eine Klassifizierung der erwarteten Umweltverunreinigungen (Staub, Feuchtigkeit).
Durchschlagsfestigkeit	Das maximale elektrische Feld, dem ein Material standhalten kann, ohne zu versagen.
Verstärkte Isolierung	Ein einzelnes Isolationssystem, das einen Schutzgrad bietet, der einer doppelten Isolierung entspricht.
Wesentliche Leistung	Die Leistung einer klinischen Funktion, deren Verlust zu einem inakzeptablen Risiko führen würde.

Fazit: IEC 60601 und die nächsten Schritte zur elektrischen Sicherheit

Die Einhaltung der IEC 60601 und der elektrischen Sicherheit ist ein strenger Prozess, der mit dem allerersten Schaltplan beginnt und sich bis zur Endmontage erstreckt. Es erfordert eine ganzheitliche Betrachtung der Leiterplatte – sie nicht nur als Träger für Komponenten zu behandeln, sondern als eine kritische Sicherheitskomponente an sich. Von der Auswahl der richtigen CTI-Materialien bis zur Validierung der Batterieintegration in Implantat-Leiterplatten-Designs zählt jedes Detail.

Bei APTPCB sind wir auf die Herstellung hochzuverlässiger Leiterplatten spezialisiert, die diese strengen medizinischen Standards erfüllen. Wenn Sie bereit sind, vom Design zur Produktion überzugehen, ist die Bereitstellung der richtigen Daten entscheidend.

Für eine DFM-Überprüfung oder ein Angebot geben Sie bitte an:

Gerber-Dateien: Einschließlich aller Kupfer-, Lötstopplack- und Bohrerdateien.
Fertigungszeichnung: Deutliche Angabe des Sicherheitsstandards (IEC 60601), des Verschmutzungsgrades und der Material-CTI-Anforderungen.
Lagenaufbau-Details: Angabe der Dielektrikumsdicke für Isolationsschichten.
Testanforderungen: Spezifische Hi-Pot- oder Impedanzanforderungen.
Montagehinweise: Sauberkeitsstandards und Spezifikationen für Schutzlacke. Die Gewährleistung elektrischer Sicherheit geht nicht nur darum, Regeln zu befolgen; es geht darum sicherzustellen, dass Technologie heilt, ohne Schaden anzurichten. Kontaktieren Sie uns noch heute, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt auf einer sicheren, konformen Grundlage aufgebaut ist.